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医疗器械生产许可证代办
标源公司代办医疗器械生产许可证服务流程
1.企业意向与咨询解答→2.上访来访洽谈、报价→3.签订服务协议→4.看现场与厂房评估→5.厂房量尺与画原始图→6.设计(改造)规划出图→7.装修(或改造)配置要求提供→8.工程预算(需要时)→9.工程装修或改造(需要时)→10.硬件软件湿件与申请材料准备辅导(装修期间完成)→11.申证手续办理(硬件准备时)→12.审厂前培训与自查→13.企业接受审厂→14整改指导与材料报送→15拿证(包拿证)
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标源公司代办医疗器械生产许可证服务流程
医疗器械分类目录
医疗器械共22大类,包括:
1、有源手术器械
2、无源手术器械
3、神经和心血管手术器械
22、临床检验器械
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医疗器械分类目录
医疗器械厂房选址要求与注意事项
1、厂房周边环境要求
2、厂房内部环境要求
3、总体部局与车间流程布局要求
4、产能与规模匹配要求

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医疗器械厂房选址要求与注意事项
第一类医疗器械备案流程与所需材料
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第一类医疗器械备案流程与所需材料
第二类医疗器械注册流程与所需材料
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第二类医疗器械注册流程与所需材料
第三类医疗器械注册流程与所需材料
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第三类医疗器械注册流程与所需材料
二三类医疗器械生产许可申办流程与所需材料
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二三类医疗器械生产许可申办流程与所需材料
医疗器械生产企业许可现场审查标准
现场核查要点包括:
1、人员资质
2、场地
3、法规与质量管理文件
4、生产能力与检验能力
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医疗器械生产企业许可现场审查标准
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